灵敏度达95.45%！tNGS在上呼吸道感染检测领域具备广泛临床应用价值
发布时间：2025-08-11
近日，金域医学联合金圻睿在《Frontiers in Cellular and Infection Microbiology》（中科院2区，IF: 4.8）上发表关于“tNGS与FilmArray RP 2.1在上呼吸道感染检测性能中的比较”的最新研究成果。
研究结果显示，靶向高通量测序技术（tNGS）的病原体检测准确率为90.16% (95%CI=83.45%~94.81%)，灵敏度为95.45%（88.77%~ 98.75%），与FilmArray RP 2.1在共有病原体靶标检测结果上具有较高一致性，可为上呼吸道感染诊疗提供全新的、可行的检测方法，具有广泛应用于临床的潜力。
上呼吸道感染（URTIs）是由病原微生物引起的急性感染，患者症状通常包括发烧、头痛和咳嗽，在极少数情况下，可能会发展成严重的并发症。快速、准确的检测技术，是上呼吸道感染病原体诊断和有效合理使用抗感染药物的关键。
tNGS是一种结合多重PCR和NGS高通量测序的检测技术，这种方法能以较低的成本一次性同时检测多个病原体，该研究使用的tNGS检测panel便可覆盖近百种病原体。
BioFire® FilmArray RP 2.1是由生物梅里埃公司开发的多重PCR病原体检测产品，用于快速检测常见的呼吸道病原体包括18种病毒和4种细菌。该产品已获得美国FDA批准，并在全球医疗机构中得到广泛应用，是目前最受认可的检测方法之一。
为研究tNGS检测性能，研究团队收集了210例上呼吸道感染症状患者的咽拭子同时进行FilmArray RP 2.1和tNGS检测，部分样本进行多重PCR验证。
研究流程
研究成果
在种水平检测方面，tNGS的准确率为90.16% (95%CI = 83.45%, 94.81%)，灵敏度为95.45%(88.77%, 98.75%)，阳性预测值（PPV）为91.30%（83.58%, 96.17%），阴性预测值（NPV）为86.67%(69.28%, 96.24%)。
在亚型水平上，tNGS准确率为84.00%（73.72%, 91.45%），PPV为80.43% (66.09%,90.64%)，NPV为89.66%(72.65%, 97.81%)。
这些数据表明tNGS与FilmArray RP 2.1具有较高的检测一致性，同时大多数tNGS阳性检出与FilmArray RP 2.1一致（84/92 vs 84/88）。
分析结果
针对两者共有的病原体靶标，若3例以上样本检测到共有靶标，tNGS和FilmArray RP 2.1具有较高一致性。例如，对于鼻病毒（48例），两种方法均检测阳性的样本有43例；13例腺病毒中有10例均检测到阳性；12例呼吸道合胞病毒中有10例均检测到阳性。然而，11例乙型流感病毒中两种方法均检测到阳性的只有6例，其余5例仅tNGS发现。
而在FilmArray RP 2.1不包括的靶标中，通过tNGS检测到的病原体/菌株包括人类冠状病毒OC43、人类冠状病毒HKU1、人类冠状病毒229E、肺炎支原体和百日咳鲍特菌等。
分析结果
为了验证tNGS特有靶标的检测情况，研究团队使用商业化Resp40 PCR试剂盒（一种多重qPCR病原体检测试剂盒）进行验证。结果表明tNGS检测到的金黄色葡萄球菌、嗜麦芽窄食单胞菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、卡他莫拉菌、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、人博卡病毒等与qPCR表现出高度一致性。
总体而言，tNGS方法可在12小时内直接从样本中检测多种呼吸道病原体，无需培养，并且成本低。其与FilmArray RP 2.1方法具有高度的一致性，且有较高的灵敏度和准确性，为上呼吸道感染的诊断提供了一种新的、可行的方法，有助于制定精准的治疗方案，具有广泛应用于临床的潜力。
依托病原靶向测序平台，金域医学已推出tNGS系列病原检测，可实现病原广谱精准捕获，为更多患者带来普惠、快速、精准的感染性疾病检测服务。其具备以下特点：
广谱：病原范围50至400种涉及呼吸道感染性疾病、神经系统感染、血流感染、生殖道感染、分枝杆菌菌种鉴定及耐药基因检测、幽门螺杆菌（HP）毒力分型和消化道感染等，覆盖多症候群，可满足不同临床需求。
超敏：排除宿主干扰，比mNGS更敏感最低检测限100 copies/mL，无宿主序列影响。
高效：高性价比，DNA+RNA共检价格为mNGS的1/5-1/6，但可解决98%的临床问题。
精准：病原和耐药鉴定精准分型弥补mNGS细分病原亚型和耐药基因的不足。
快速：次日上午即可报告结果24小时内报告结果，极致TAT约12小时报告结果，满足临床需求。
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