近日，广东省市场监管局面向省内企业的首席质量官群体开办了高规格的专题研修营，以“头雁领航”培育、人才矩阵筑基、质量文化推广、多元激励赋能四大专项行动，助力广东省质量强省建设。
金域医学首席质量官何君作为研修营学员代表，在研修期间分享了“AI时代的质量管理思考”，并获《中国质量报》报道。
她提出，医疗AI要有“结果正确+过程可信+持续可控”三位一体的质量追求，推动上下游质量一致性协同，将实践经验转化为标准，带动产业生态整体提升。
随着人工智能时代的到来，金域医学的质量体系建设迎来新的跃升。从创业初期“管好每一份样本”，到“让检测结果更具临床价值”，再到AI时代“把AI质量系统性纳入业务管控”，尽管每个阶段守护质量的对象、能力、方法和工具有所差异，但“质量就是生命”的信条，始终没变。
开创第三方医检行业的质量标准
管好每一份样本
创业之初，中国第三方医检的质量标准几乎一片空白。作为第三方医检行业开创者，金域医学在没有标准的情况下主动寻找标准。从上世纪90年代开始参加当时国家卫生部临检中心的实验室间质量评价（EQA）。2001年导入了实验室质量与服务能力的国际通用标准ISO/IEC 17025，2002年通过认可。同年，金域还获得政府认可，拿到了第三方医学实验室的第一张《医疗机构执业许可证》。这些早期实践，使金域成为了中国临床医学实验室质量管理体系建设的第一批探索者。
从ISO/IEC 17025开始，金域医学正式迈上了质量控制和标准化规范建设的征途，将“追根究底的质量文化”作为四大企业子文化之首，进行全面系统的质量建设。2009年，金域医学成为国内首家CAP-LAP、ISO 15189双证实验室。截至目前，公司已获约200张国内外权威认证认可，连续24年保持行业领先。
2002年获CNAL颁发ISO/IEC 17025认可证书
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2001年率先导入ISO/IEC 17025（国内ICL行业首家）
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2002年拿下行业第一张《医疗机构执业许可证》
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2004年通过首张ISO 9001；承办首届中国医学独立实验室发展研讨会
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2005年启动第一次流程再造，将质量管理体系固化到第三代业务系统中
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2006年LIR系统上线，率先实现医学检验与病理诊断业务流程操作系统全面自主可控；绘出行业首张“全面质量管理运行图”，获“广东省质量管理奖”
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2008年通过CAP-LAP，覆盖全部13个学科
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2009年成为国内首家CAP-LAP、ISO 15189双证实验室；2014年至今，ISO 15189获认可实验室数量稳居全球首位12年
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2013年联合广州医科大学成立金域检验学院，创办行业首个“临床实验室质量管理教研室”，培育行业质量人才
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2013年启动第二次流程再造
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2015年上线自研第四代核心业务系统（KMCS），将质量控制与自动预警嵌入核心业务流程
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2016年建成十万级专家规则库、自动审核覆盖的学科领域全球领先
产业链协同
让检测结果更具临床价值
2017年，金域医学登陆上交所主板，战略升级为“以客户为中心、以临床和疾病为导向”，从过去只是为医疗机构提供单一的医检外包服务，向医学诊断信息整合服务提供商转型。技术、服务、管理、经营等各方面的质量建设，进入了更快、更高的高质量发展时期。
这一时期，质量管理的边界，可以概括为“顶天立地”：“顶天”是指服务高精尖、解决卡脖子疑难诊断；“立地”是指下沉基层，让大众用上优质医疗资源。
金域医学更看重临床价值，也延伸到整个生态。向前联动IVD供应商优化产品；向后联合客户优化采样、提供检验项目建议等等，同时关注客户体验、服务患者全流程。简单说，从“检得准”升级为“帮医生用得好”。
经过多年在质量管理领域的探索和经验总结，金域医学逐步凝练形成了一整套质量经营模式——以质量为生命的“健康哨兵”五维质量管理模式，并在2021年荣获“中国质量奖提名奖”，成为我国检验检测行业首家获此殊荣的企业。
2021年荣获“中国质量奖提名奖”
这套模式，也为公司的高质量发展奠定了坚实的基础。
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2017年上交所主板上市；确立“以客户为中心、以临床和疾病为导向”
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2017年启动标准化工作，将企业经验贡献为行业标准，助力行业升级。在质量管理、医疗冷链物流、医学实验室人工智能等方面，参编标准超120项，其中，国际标准4项，国家标准23项，获得国家级标准化服务试点1项
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2018年夯实一体化经营管理体系。融通QES、售后服务、ESG等近40项管理体系
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2019年获广州市市长质量奖
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2019年大力推进群众性质量改进与创新，启动“双创”活动。多次代表中国出战国际质量管理小组会议（ICQCC），摘得大赛最高荣誉金奖4项（行业唯一）
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2019年获“全国质量标杆”、全国市场质量信用AAA级企业（最高级别）（行业首家）
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2021年“健康哨兵”五维质量管理模式获第四届中国质量奖提名奖（行业首家），同年获全国质量奖提名奖（当届唯一生物医药企业）
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2023年出版质量专著《质量就是生命 金域医学“健康哨兵”五维质量管理模式》，并作为“21世纪中国质量管理最佳实践系列丛书”亮相2024伦敦书展，列入重点书目，助力中国先进质量管理经验“走出去”
迈步AI时代
让AI质量系统纳入业务管控
迈入AI时代，金域医学的思考更进一步：如何在提升效率的同时，确保AI输出始终符合医学标准、安全可靠、值得信赖。这一时期，金域医学确立了新的战略目标，从“医学诊断信息整合服务提供商”，向“打造全球领先的医学诊断智慧服务平台”转型，进一步强化AI的可信度建设。
金域医学搭建数据治理、隐私与信息安全体系，把AI质量系统性纳入业务管控。2025年，公司作为唯一医疗机构入选国家首批可信数据空间创新发展试点，拿到行业首个由国际标准组织发布的人工智能管理体系ISO/IEC 42001认证。今年，金域医学构建的“‘一体双翼、六智协同’全生命周期医检服务数智质量管理模式”，还成功入选广东省企业首席质量官助力质量强企建设典型案例。
2025年通过人工智能管理体系ISO/IEC 42001认证
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2019年与华为云开展AI辅助宫颈癌筛查突破
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2020年率先提出“医检4.0”愿景；承建广东省新一代人工智能开放创新平台
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2020年夯实数智质量管理地基。在信息安全、隐私保护、数据安全、数据管理、信息技术服务等维度，持续完善管理体系
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2024年深入实施《检验检测机构数字化应用指南》，入选2024年度标准应用典型案例
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2025年通过ISO/IEC 42001人工智能管理体系（AIMS）认证（行业首家），为可信AI的建设，提供稳定的体系保障；提出负责任AI倡议（FAIR），号召建立人机友好环境
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2025年金域医学医检可信数据空间入选国家首批试点（行业唯一）
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2026年金域医学医检可信数据空间正式发布
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2026年金域医学“全生命周期医检服务数智质量管理模式”入选广东省典型案例
从管好样本，到服务临床，再到医疗AI，金域医学的质量管理在不断进化跃升，而 “质量就是生命”这个信条，三十余年从未改变。未来，金域医学将持续深化这套数智质量管理模式，为广东乃至全国医检行业高质量发展提供可借鉴、可复制的样本，助力质量强国建设。
