填补AD极早期预警缺口，金域医学率先完成“最早哨兵”P-tau231中国人群参考区间搭建
发布时间：2026-08-11
血浆磷酸化tau蛋白（P-tau）是近年来阿尔茨海默病（AD）血液生物标志物领域最具临床转化潜力的指标之一。近日，金域医学率先在国产数字式单分子免疫检测系统上完成中国人群P-tau231参考区间搭建及AD诊断性能验证。研究数据显示，该检测单一cut-off值达到敏感性89%、特异性98%的诊断效能，AUC超过0.95，证实国产单分子平台在AD血液筛查场景中具备与进口平台同等水平的诊断能力。
P-tau231：最早哨兵，助力预警窗口前移
与已获FDA批准用于AD血液筛查的P-tau181、被纳入国际最新诊断标准的P-tau217相比，P-tau231可在AD病理极早期即出现显著异常，被称为“最早的tau磷酸化哨兵”。
BioFINDER-2、TRIAD、WRAP等多项国际多中心队列研究一致证实：P-tau231的异常升高时间窗早于P-tau181和P-tau217，甚至在Aβ病理的“阈下阶段”，即在Aβ-PET尚为阴性时就已有显著变化。这意味着P-tau231能够在疾病最早的可干预节点发出预警，为临床前AD筛查和高危人群风险管理提供实验室依据，大幅前移干预窗口。
同时，因检测靶点位于tau蛋白早期磷酸化位点，P-tau231在MCI（轻度认知障碍）阶段的动态变化范围更大，有利于精确区分“稳定型MCI”与“向AD转化型MCI”，为临床识别需要积极干预的进展高风险人群提供定量支撑，弥补现有标志物检测在极早期预警维度的缺口。
搭建中国人群专属参考区间
提供精准、高性价比的选择
目前，国内P-tau231检测几乎完全依赖进口单分子平台，其参考区间均基于欧美人群建立，中国人群本土数据长期处于空白状态。而不同人种在tau蛋白基础表达水平、年龄相关变化规律及相关合并症谱系上存在显著差异，直接套用欧美人群参考阈值，会因基线偏差导致假阳性、假阴性结果。尤其在疾病早期、P-tau231浓度尚处在灰区范围时，误差极易被放大，直接影响临床判断。
本次研究严格遵循参考区间建立规范，纳入超120例中国健康志愿者（覆盖18至80岁各年龄段、男女比例均衡），系统完成参考区间搭建与诊断性能验证。研究同步开展按年龄分层与性别分层的亚组分析，确认健康人群中P-tau231浓度不受性别显著影响，且随年龄仅呈轻微上升趋势，整体稳定在参考区间内；队列覆盖健康人群与临床确诊AD患者，充分验证参考区间在不同临床场景下的适用性。
同时，由于P-tau231是脑源性磷酸化蛋白，其靶标的磷酸化修饰状态更容易受前处理流程影响。金域医学依托覆盖全国的冷链物流网络，结合全程GPS温控溯源与全流程操作SOP，实现了不同地区、不同层级医疗机构临床样本的均质化质控管理，充分保障检测结果的准确性与稳定性。
作为国内率先在国产单分子平台上完成P-tau231全套方法学性能验证与参考区间搭建的实验室，金域的研究完整覆盖了平台适用性评估、参考区间建立、诊断性能验证、与进口平台数据交叉比对的全链条工作，不仅为P-tau231进入临床应用提供了“国产化”证据支撑，也为行业提供了国产平台神经超灵敏标志物验证的可复制范式。
金域医学神经疾病检测中心
金域医学神经疾病线主任、天津神经多组学重点实验室负责人刘德全表示，此次P-tau231本土化验证的意义，不止是一项标志物的性能数据公布。它验证了国产单分子平台已具备替代进口平台，在神经退行性疾病血液标志物领域开展应用的技术能力。
针对AD血检从科研走向临床大规模应用的行业窗口期，他表示，国产平台P-tau231方案具备显著的成本优势，可直接转化为基层推广的可行性。同时，单一cut-off值的二元判断模式（高于或低于阈值），让结果解读无需依赖复杂的多指标联合积分算法，大幅降低了实验室技术门槛与临床使用难度，为县域认知障碍筛查、社区大规模队列研究，以及快速增长的抗Aβ治疗伴随诊断需求，提供了“够得着、用得起、判得准”的本土化解决方案。
从单点突破到体系覆盖
持续扩容神经标志物本土化标准矩阵
随着此次P-tau231中国人群参考区间的搭建，目前，金域医学已完成P-tau181、P-tau217、P-tau231、GFAP、NFL、Aβ42/40、BD-tau、Total-tau共9项标志物的国产平台体系化建设，完整覆盖临床前预警、早期诊断、病程监测、胶质活化评估等环节，形成了国内领先的AD全病程血液标志物检测Panel，为AD精准分层和全程管理提供了体系化的本土检测工具矩阵。
未来，金域医学将持续推进P-tau231在临床前AD人群中的前瞻性队列验证，探索P-tau231联合P-tau217、Aβ42/40的多标志物联合诊断模型优化，逐步将验证从单中心扩展至多中心，同步推进检测试剂盒标准化工作，以检验标准化赋能全国AD精准诊疗，让高质量血液早筛服务惠及更广泛人群。
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