2022年1月13日,金域医学牵头起草的国内首个针对人源性干细胞检测的团体标准,《实验室 人源性干细胞检测通用要求》正式发布。在中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会的指导下,该团体标准由金域医学联合20多家在干细胞研究与应用领域具有丰富经验的高校、科研院所与干细胞相关企业共同制定,为我国人源性干细胞安全性、有效性和质量可控性水平提供支撑,促进我国干细胞领域健康发展。
金域医学牵头起草国内首个针对人源性干细胞检测的团体标准
干细胞是一类能够自我更新、具有多向分化潜能的细胞。应用人自体或异体来源的干细胞能够为疑难疾病的治疗提供新的思路和方式。不论是干细胞研究还是临床应用,都需要对干细胞进行全面的细胞质量、安全性和有效性的检验。随着干细胞研究与相关的成果转化应用不断深入,关于干细胞的质量检测与评价的标准规范亟待完善。

干细胞是一类能够自我更新、具有多向分化潜能的细胞
为了推动干细胞行业规范发展,金域医学基于在干细胞领域的探索经验,牵头起草了我国首个针对人源性干细胞检测的团体标准。标准规定了人源性干细胞检测的通用要求,适用于所有从事人源性干细胞检测的实验室,包括基础研究、临床前研究、临床研究及转化应用的人源性干细胞检测。在制定过程中,该标准参考最新的国际标准,充分结合我国干细胞产业发展现状与需求,并考虑了干细胞检测技术未来发展的可能与干细胞临床研究的趋势,具有良好的前瞻性与适用性,可为干细胞研发机构、备案医院和干细胞库建设提供具有国际水准的、已达成行业共识的检测标准参考。
金域医学是国内较早关注和探索免疫细胞和干细胞检测质量的第三方医检机构,可提供细胞基本生物学属性、细胞微生物学安全性、细胞生物学安全性、细胞生物学有效性、T细胞多样性、免疫细胞精细化分型、免疫细胞功能检测、细胞端粒长度等75项相关检测服务,基本涵盖整个临床级干细胞质量检测内容。依托“大平台、大网络、大服务、大样本、大数据”等核心资源优势,金域医学一方面积极参与推动干细胞科研与创新,另一方面携手各方建立国内首份《干细胞制剂放行规范》等干细胞产品质量评价体系、相关检验标准化方法,推动干细胞产业高质量发展。
未来,金域医学还将进一步围绕临床级干细胞质量评价体系的更多检测需求,完善标准化细胞检测实验室和分子检测实验室,搭建集细胞临床应用前、应用中、应用后“三位一体”的第三方细胞检验平台,积极为干细胞行业的规范化蓬勃发展贡献第三方医检力量。