12月18日，礼来多奈单抗注射液（Donanemab）在国内正式获批，用于治疗成人因阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知功能障碍和AD轻度痴呆。这是第一款且唯一一款有证据支持，在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法，可减少输液次数并降低治疗成本。
短短半年时间，先后两款用于治疗轻度AD的新药在中国获批，这是AD治疗领域的重要突破，也意味着患者有了更多选择。值得注意的是，两款药物适应症均针对轻度认知障碍患者，提示尽早识别、争取最佳治疗窗口期是AD诊疗的关键。
生物标志物的发现
有望将AD诊疗窗口提前
目前，AD具体病因尚未完全阐明，防治策略是将诊断、干预与治疗的窗口前移。新药研发思路主要是针对AD明确的病理特征，即患者的大脑出现β淀粉样蛋白斑块沉积、tau 蛋白异常磷酸化和神经纤维缠结形成。
TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究显示，在18个月的试验期内，在疾病进展较早（具有低至中等水平的tau蛋白）的人群中，接受多奈单抗注射液治疗的患者在综合阿尔茨海默病评分量表（iADRS），包含记忆、思维和日常功能的衰退速度与安慰剂相比，显著减缓了35%。同时，针对疾病更早阶段受试者，在18个月内降低了最高达39%的疾病进展风险，再次凸显了早诊早治对于AD治疗的意义。
有研究表示，AD在出现临床症状的15~20年之前，就可能存在神经病理改变。以往，脑组织中的这些早期改变因技术局限并不能被及时察觉。随着时代发展、技术进步，现在已经可以通过灵敏的体液生物标志物检测手段或影像学评估来进行疾病的早期识别与诊断。
Aβ42/40比值、p-Tau181、p-Tau217等生物标志物在AD早期就已出现异常，提示了这些标志物在疾病筛查与诊断中的应用潜力。2023年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）以及我国最新的《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识(2023年版）》更是进一步明确了体液生物标志物在AD筛查与诊断中的应用。这意味着，相比于过去识别难、诊断难的痛点，在现今实现AD的高效能早诊早治已成为可能。
金域医学全方位助力AD精准早筛
针对AD诊疗，金域医学布局了完善的检测项目及平台，覆盖早筛、诊断等全流程，让患者遗忘的速度再慢一些。
金域医学率先推出基于超灵敏单分子免疫平台的外周血p-Tau181、p-Tau217检测项目，仅需少量外周血样本，即可进行阿尔茨海默病早筛，减轻了传统脑脊液检测的有创采样负担，并且对标国际主流平台，保障筛查准确度，助力AD防治前移。
为了提高AD早筛可及性，金域医学进一步推出了惠民版血浆p-tau181检测服务，在精准、便捷的基础上，更具性价比，适宜大规模人群筛查，让AD早筛真正走进寻常百姓家。
除此之外，依托全面的多技术平台，金域医学可提供阿尔茨海默病Aβ42、Aβ40、Aβ42/40比值、tau蛋白，神经丝轻链蛋白Nfl、APOE基因多态性等多个项目，已形成了完整的AD全病程检测服务，协助临床实现AD的全病程管理。
为进一步扩大AD早筛的普及范围，金域医学还与卫材（中国）药业、先通等共同打造了中国脑健康产业生态圈，帮助药物更快惠及广大患者，为阿尔茨海默病患者建立一站式“防、筛、诊、治、护”疾病服务模式，提升疾病筛查诊断及创新药可及性，减轻患者及家庭的社会、经济负担。
