[金域医学]-第三方医学检验-医学检测机构-检测中心

卓越质量管理

作为中国第三方医检行业的开创者和引领者，金域医学牢记“追求人类健康、和谐和幸福的生活”的使命，在质量方面践行“大质量”观，追求卓越的质量管理。我们在行业内率先导入国内外先进质量管理体系和工具方法，始终关注可持续发展，成为中国第三方医学实验室质量管理的第一批探索者之一，引领行业良性发展。

金域的大质量观

秉承“诚信、责任、协作、创新、领先”的核心价值观，金域的“大质量”观，将质量的范畴分为三层，依次是：检测技术质量、服务交付质量、企业经营质量。“大质量”不仅要追求精准的检测结果、满意的顾客价值，更要追求企业的永续经营。在“大质量观”的指引下，金域医学建立了以下管理方针：

追根究底的质量文化——金域的四大子文化之首。“追根究底”是金域人追求卓越的理念，承担责任的行动，确保质量的手段，解决问题的方法，持续改进的动力。

卓越的管理体系

金域的核心运营体系——卓越质量体系，是一个“一体化”整合管理体系。它以“大质量”为内核，以卓越绩效模式为蓝本，以ISO 9004为主体框架，综合了质量、环境、职业健康、安全、诚信、风险等多个管理体系。

金域卓越质量体系是根据行业特点，在融合了法律法规、行业标准、国内外质量管理方法的基础上，结合企业自身发展方向，通过十几年的实践，逐步完善和形成的，目前已经成功融入了十余个国内外质量管理与认证认可标准的精华，并通过不断引进、消化、吸收、实践、归纳、总结、改进，得以持续完善，并率先制定了第三方医学检验行业全面质量管理流程（图1）。

图1 金域全面质量管理运行流程

以客户为中心——结果的准确性和及时性涉及患者的生命健康。“客户”是金域“大质量”观的核心，也是金域卓越质量体系的中心。“以顾客为中心”注重对疾病诊疗的价值，选择最有临床价值的检测技术；遵循医学伦理原则：自主、不伤害、有利、保密、公正；注重从业人员的专业素养及技能培育，对卓越质量的认同和追求。

全过程质量控制

管理质量控制系统——从质量管理维度对金域质量进行管控（图2），该系统以经典的“质量三部曲”为基础，既体现了经典的PDCA戴明环，还充分运用了SIPOC工具。

图2 金域管理质量控制系统

技术质量管控系统——过硬的技术质量为优质服务客户提供保障。金域以结果“公正、准确、快速”为根本出发点，对影响检测结果的5M1E（人、机、料、法、环、测）六大关键技术要素实施严格监控（图3），确保出具的每份检验单据结果准确、有效。此外，金域还创新技术质量控制方法：一是，采用国际前沿技术报告规范、自主研发智能结果质量预警系统，保障检验结果的稳定性和可靠性；二是，自主研发室内质量控制系统，远程实时监控所有下属实验室的室内质量控制情况，并纳入国际比对数据库，保证各实验室的室内质量控制效果；三是，参加国内外二十余家权威质量评价机构的能力验证计划、室间质量评价活动，以及溯源计划（如：美国国家糖化血红蛋白标准化计划，NGSP）、自主研发了室间质量评价系统规范内部质量比对等，确保技术质量的与国际接轨。

图3 金域技术质量管控六大关键要素

认证认可及质量荣誉

金域医学不断导入国际先进的质量管理方法，拥有了国内行业率先获得ISO15189和CAP-LAP双认可的医学实验室，也是率先获得中国质量奖提名奖和全国质量奖提名奖的医学实验室。

截至2021年12月，金域有效持有国际、国内管理体系认证认可证书47张。认证认可证书数量、获认可能力项次数、获认可学科数均连续多年领先行业。近二十个专业技术领域，均在国内率先获得国际质量认可，部分还填补国内空白，如：超微临床病理诊断、临床生物信息学、临床微生物飞行质谱、临床无创基因检测、临床基因芯片、远程数字病理诊断、临床高通量基因测序等。（图4）

图4 金域医学质量认证认可证书

金域卓越质量大事件

2002年

广州金域前身获得由中国实验室国家认可委员会（CNAL）颁发的ISO/IEC 17025:1999实验室认可证书，成为国内首家获得该项认可的第三方医学实验室。
2004年

广州金域获得由法国国际质量认证中心（香港）有限公司（BVQI）颁发的ISO 9001:2000质量管理体系认证证书，成为国内首家获得该项认证的第三方医学实验室。
2006年

金域集团第一次流程再造及LIR信息化管理系统成功上线，绘制了国内医学检验领域的首张“全面质量管理流程图”。

广州金域荣获广东省质量协会颁发的“广东省质量奖”及“广东省实施卓越绩效模式先进企业”两项殊荣，成为国内首家导入GB/T19580:2004卓越绩效模式并获得省级质量奖项的第三方医学实验室。
2008年

广州金域获得由美国病理学家协会（CAP）颁发的实验室认可（CAP-LAP）证书。获认可领域覆盖当时全部13个学科，其中：放射免疫检测、生化遗传检测（有机质谱）、细胞遗传、免疫组化检测、细胞病理诊断、组织病理诊断，填补了当时国内在该领域的国际认可空白。

香港金域前身（震球化验）获得由香港认可处（HKLAS）颁发的ISO 15189:2007实验室认可证书。

广州金域-卫检获得由广东省质量技术监督局颁发的实验室资质认定计量认证（CMA）证书。
2009年

广州金域获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189:2007实验室认可证书。成为国内首家获得美国病理学家协会（CAP-LAP）和ISO15189双认可的实验室。获认可领域覆盖大临检和大病理（细胞病理诊断、组织病理诊断），成为国内首家获得该项认可的病理实验室。
2010年

南京金域获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189实验室认可证书。

济南金域获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189实验室认可证书。

广州金域获得美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）一级溯源证书。
2011年

合肥金域获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189实验室认可证书。

郑州金域获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189实验室认可证书。

福州金域获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189实验室认可证书。

贵阳金域成为贵州省第一家官方指定的“病理会诊中心”，标志着贵阳金域在病理诊断质量方面得到了卫生主管部门的官方认可及行业专家的认可。
2012年

广州金域-卫检获得由广东省质量技术监督局颁发的食品检验机构资质认定证书（CMAF）证书（现已并入CMA）。
2013年

西安金域获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189实验室认可证书。

昆明金域获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189实验室认可证书。

吉林金域获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189实验室认可证书。

上海金域获得由美国病理学家协会（CAP）颁发的实验室认可（CAP-LAP）证书。至此，金域检验成为国内首个拥有两家获CAP-LAP认可实验室的检验集团。
2014年

广州金域获得由广州市海珠区人民政府颁发的2013年（首届）“海珠区区长质量奖”。

长沙金域获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189实验室认可证书。

重庆金域获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189实验室认可证书。

天津金域获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189实验室认可证书。

广州医科大学与金域检验协同成立的广州医科大学金域检验学院设立了临床检验质量管理教研室，为国内首创。

广州金域经广东省药品监督管理局备案成为国产非特殊用途化妆品备案检验机构。
2015年

杭州金域获得由浙江省质量技术监督局（CMA）颁发的资质认定计量认证（CMA）证书。

沈阳金域获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189实验认可室证书。

天津金域获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189实验室认可证书。

广州金域获得由广东省卫生和计划生育委员会颁发的艾滋病确证实验室验收合格的通知，成为国内首家艾滋病第三方确证实验室。

金域检验第二次核心业务流程再造及KMCS信息化管理系统上线。
2016年

杭州金域获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189实验室认可证书。

贵州金域获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189实验室认可证书。

广州金域获得由广东省农业厅颁发的农产品质量安全检测机构考核合格证书。
2017年

贵州金域荣获贵阳市国家高新区（首届）颁发的高新区区长质量奖（组织奖），是高新区在质量领域的最高政府性荣誉。

金域达物流获得浙江公信认证有限公司ISO 9001:2015质量管理体系认证证书。

南宁金域获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189实验室认可证书。

广东金域司法鉴定所获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的IEC/ISO 17025(CL08)实验室认可证书。

广州金域成功备案成为特殊食品验证评价技术机构。

香港金域获得美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）一级溯源证书。

广州金域当选广东省质量协会第十届副会长单位。
2018年

金域集团获得中鉴认证颁发的ISO 9001:2015质量管理体系认证证书、ISO 14001环境管理体系认证证书、GB/T28001/OHSAS 18001职业健康安全管理体系认证证书。

金域集团实施全面质量管理经验荣获由广东省质量协会颁发的2018年广东省“质量标杆”。

金域医学入围广州市“四十年四十品”质量品牌企业。

广州金域受省卫计委委托成立了广东省病理诊断中心和广东省医学检验中心。

太原金域获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189实验室认可证书。

贵州金域获得第二届贵阳市市长质量奖提名奖。

广州金域临床质谱班、物流班荣获2018年广东省质量管理小组活动信得过班组称号。

石家庄金域、青岛金域、天津金域获得由凯新认证颁发的ISO 9001:2015质量管理体系认证证书。

济南金域获得上海英格尔认证颁发的ISO 9001:2015实验室认证证书。

西安金域获得由陕西省卫生和计划生育委员会颁发的艾滋病确证实验室确认通知。

金至检测获得由广东省技术质量监督局颁发的检验检测机构资质认定证书（CMA）。

广州金域获得由广东省海洋与渔业厅厅颁发的农产品质量安全检测机构考核合格证书。
2019年

金至检测成功备案成为特殊食品验证评价技术机构。
2020年

金域医学荣获行业内首个全国QC小组“示范级”成果荣誉。

金域医学荣获2020年数据质量卓越实践奖。

郑州金域获得ISO 9001、ISO 14001、ISO 27001、ISO 45001认证。

吉林金域获得ISO 14001、ISO 45001认证。

太原金域获得司法鉴定CMA认定。
2021年

金域医学获国际质量管理小组会议“卓越奖”。

金域医学获第四届中国质量奖提名奖。

金域医学获第十九届全国质量奖提名奖。

吉林金域获2021年吉林省质量奖。