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阿尔茨海默病（AD）血液生物标志物检测正加速从实验室走向临床应用。面对基层大规模筛查对检测可及性、成本与通量的要求，高成本、低通量的单分子检测平台难以广泛普及，而全国二级及以上医院普遍配备的化学发光平台，成为承接AD基层早筛的核心基础设施。
金域医学基于国产化学发光平台，已系统性完成AD四大核心血液标志物的中国人群参考区间搭建与性能验证，同步建立覆盖检验全流程的样本质量治理体系，证实了标准化流程下国产化学发光平台用于AD血液检测的可靠性，为AD早筛规模化落地基层提供了可复制、可推广的技术方案。
系统构建核心标志物参考区间
夯实国产平台临床应用基础
针对AD血液检测的临床需求，金域医学在国产化学发光平台上，完成了 P-tau181、P-tau217、Aβ42、Aβ40 四项AD核心血液标志物的中国人群参考区间搭建与全面性能验证。这是国内首次在国产化学发光平台上，系统性开展AD核心标志物参考区间构建并同步完成样本质量控制评估的研究工作。
研究数据显示，在规范的样本采集与运输条件下，该平台检测的P-tau181、P-tau217、Aβ42/Aβ40 比值等关键指标，诊断效能与进口平台具备良好可比性；在严格执行标准化检验前流程的前提下，平台各项AD标志物的ROC-AUC可达 0.88-0.94，与进口单分子平台无统计学显著差异，充分验证了国产化学发光平台用于中国人群AD筛查的临床价值，为后续临床推广应用奠定了数据基础。
建立全流程样本质量管控体系
破解低丰度蛋白检测瓶颈
AD血液标志物属于pg/mL级的低丰度蛋白，化学发光平台在检测该类低丰度物质时，检测结果易受检验前各环节因素干扰，样本质量是决定检测准确性的核心前提。
金域医学通过系统评估检验前全链条条件对检测结果的影响，明确了离心条件、运输温度、冻融次数、抗凝管类型、采血后放置时间等关键因素的干扰规律，并针对性建立了覆盖样本采集、离心、冷链运输、实验室检测全流程的样本质量治理体系。
针对各环节质量风险点，金域医学制定了标准化操作规范：采用4℃低温离心（3,000g×15min）并在采血后1小时内分离血浆，显著提升P-tau181、P-tau217的临床检测效能；采用2-8℃冷链运输并确保24小时内送达实验室，将Aβ42/Aβ40比值的稳定性控制在变异系数CV＜10%；采用- 80℃分装冻存方式避免样本反复冻融，保障长期存储样本的检测结果一致性；统一使用EDTA-K2抗凝管，消除不同采血管带来的方法学差异。
通过全流程标准化管控，有效破解了化学发光平台检测低丰度蛋白的性能瓶颈，保障了检测结果的稳定可靠。
打造普惠型基层筛查方案
助力AD诊疗关口前移
依托国产化学发光平台的天然普及优势与完善的质量管控体系，这套AD血液检测方案具备极强的基层适配性，可依托各级医疗机构现有设备快速落地：国产化学发光仪已渗透至县级医院与区域检验中心；试剂成本较进口单分子平台降低50%-70%，可支撑大规模人群筛查；标准化试剂盒搭配自动化检测流程，基层技术人员可快速掌握操作；平台单日处理量可达数百至上千份样本，可满足社区人群筛查的通量需求。
“面向社区初筛、大规模队列研究场景，采用化学发光平台提供低成本、高通量、广覆盖的普惠筛查服务；面向高风险人群确诊、疗效监测场景，采用单分子平台提供更高灵敏度的多标志物联合检测服务。”金域医学神经疾病诊断中心主任刘德全表示，两个平台优势互补，可共同构建分层级、全周期的AD检测服务体系。
同时，金域医学还搭建了“样本质量PDCA循环”管理机制与全链路数据治理框架，从标准化SOP制定、质控指标实时监测、异常结果追溯到流程迭代优化，形成持续改进的质量管理闭环。这套可复制的质量控制体系，未来可拓展至更多检测平台与生物标志物，为AD血液检测的规模化推广提供坚实的质量支撑。
推动阿尔茨海默病早筛下沉基层，始于每一管样本的精准管控。金域医学将持续深耕神经疾病检测领域，以技术创新与体系建设为抓手，不断提升AD检测的可及性与准确性，助力我国AD诊疗水平持续提升。
