转移、复发、多线治疗失败……这是许多晚期胃癌患者都会面临的困境。近日，舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（GC/GEJA）。作为全球首款获批用于实体瘤的CAR-T细胞治疗产品，该药物的上市标志着CAR-T疗法正式从血液肿瘤领域拓展至实体瘤领域，为CLDN18.2阳性晚期胃癌患者带来了实现长期缓解乃至临床治愈的新希望。
随着佐妥昔单抗（中国首个获批的Claudin18.2靶向治疗药物）与恺力美先后在国内获批，CLDN18.2已成为胃癌领域最具转化价值的分子靶点之一，定位正从“单抗配套”走向“多药刚需”。而规范、精准的CLDN18.2检测，是创新治疗落地临床、惠及患者的第一步。
精准检测CLDN18.2是创新疗法临床获益的前提
数据显示，晚期胃癌患者的5年生存率仅不足10%。患者在经历多线治疗后，体能状态普遍下降，整体治疗耐受性进一步降低；同时肿瘤耐药性增强、疾病进展加快，也使得后线治疗难度持续提升。目前临床三线及以上后线治疗包括化疗、免疫治疗及抗血管生成靶向治疗等，但总体疗效仍不理想，患者生存获益改善十分有限，临床亟需机制创新且疗效更优的治疗手段。
CLDN18.2是一种特异性表达于胃黏膜上皮细胞紧密连接结构中的跨膜蛋白，在正常组织中仅表达于胃黏膜分化上皮细胞，在GC/GEJA患者中高表达，约38%的患者为阳性，是胃癌靶向治疗的理想作用靶点。
2024年，全球首个CLDN18.2靶向药佐妥昔单抗在国内获批，联合化疗用于CLDN18.2阳性、HER2阴性的晚期胃/胃食管结合部（GEJ）腺癌一线治疗，与此次CAR-T治疗药物的获批适应症一样，均以“CLDN18.2阳性”为前提。这意味着CLDN18.2检测不再只是单一药物的配套工具，而是成为贯穿多款靶向治疗的临床检测刚需。
《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南（2026 版）》中，CLDN18.2检测已由既往的“推荐”升级为“I级推荐（1B类证据）”；《胃癌 Claudin18.2 临床检测专家共识（2025 版）》同样明确提出，强烈推荐在局部晚期、复发或转移性胃癌治疗前进行CLDN18.2检测。
但在临床实践中，实现CLDN18.2的精准检测仍存在诸多挑战。胃癌组织CLDN18.2表达存在明显异质性；国内既往检测长期面临抗体克隆号、检测平台、判读cutoff不统一等问题；样本固定不充分、判读标准不一，均可能导致假阴性或误判，使患者错失靶向治疗机会，或造成无效用药。
规范的免疫组化（IHC）检测与标准化的判读报告，是将“靶点价值”转化为“患者获益”的关键环节。
金域医学检测方案：采用获批试剂，遵循共识规范
为助力胃癌精准诊疗，金域医学可提供CLDN18.2 IHC检测服务。该检测采用已获NMPA批准的 CLDN18.2 IHC伴随诊断试剂，并严格遵循《胃癌 Claudin18.2 临床检测专家共识（2025 版）》所推荐的流程开展检测：
样本前处理规范：按共识要求规范标本固定流程（离体后尽快固定、固定液量充足、固定时长合理），保障抗原完整性；
检测体系合规：采用已获批的 CLDN18.2 IHC 伴随诊断试剂，确保检测的临床有效性；
报告输出标准化：报告完整涵盖标本类型、样本充分性、抗体克隆号、检测平台，并明确 2+/3+ 肿瘤细胞比例，为临床决策提供清晰依据；
全流程质控保障：依托金域覆盖全国的医学实验室网络与质量管理体系，确保不同区域检测结果的一致性、可重复性，同时保障检测服务的全国可及性。
从佐妥昔单抗到舒瑞基奥仑赛注射液，CLDN18.2靶向治疗的快速发展，对检测的规范性与准确性提供了更高要求。金域医学以标准化、可追溯的CLDN18.2 IHC检测，助力临床筛选潜在获益人群，实现精准诊疗。
除 CLDN18.2 专项检测外，金域医学在胃癌精准诊疗领域已搭建完善的一体化检测服务体系：包括HER2免疫组化，PDL1伴随诊断，ERBB2 FISH检测，基于NGS检测的胃癌Mini/基础/中级套餐，以及实体肿瘤精准诊疗大panel（710基因）和实体肿瘤全外显子测序套餐。检测可覆盖微卫星状态评估，ERBB2基因的拷贝数变异，NTRK1/2/3融合变异等多种突变类型，同时可检测EB病毒感染情况和与遗传性胃癌密切相关基因，助力精准识别胃癌中存在的驱动基因、易感基因和预后分子标志物，指导患者胃癌分子分型，预后判断，术后辅助治疗方案制定，靶向治疗选择，遗传风险的评估和微小残留监测等。
