胃癌位居全球癌症发病率第五位，死亡率第四位，具有高侵袭性和异质性，严重威胁患者的生命安全。近日，注射用佐妥昔单抗联合方案通过了国家药品监督管理局(NMPA)的审批，成为中国首个获批的Claudin18.2靶向治疗药物，为我国胃癌患者提供了一种更加精准靶向的治疗选择。其联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗可用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的一线治疗。
为进一步助力胃癌精准治疗，金域医学全新推出Claudin18.2（Roche, CLDN18, 43-14A)伴随诊断项目，评估肿瘤组织中Claudin18.2蛋白表达情况，用于指导Zolbetuximab（佐妥昔单抗）的治疗。
我国是胃癌高发国家，2022年新发病例超35万，在晚期/转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者中，中位总生存期（mOS）不超过10个月。虽然人类表皮生长因子受体2（HER2）靶向治疗和免疫检查点抑制剂已为特定人群带来福音，但在进展期胃癌中寻找其他靶点势在必行，Claudin18.2就是值得关注的一个。
Claudin18.2是Claudins(CLDNs)蛋白家族的一员，为细胞间紧密连接的重要结构蛋白，通常存在于已分化的胃黏膜上皮细胞，维持胃黏膜的屏障功能，并防止胃酸中的氢离子通过细胞旁途径泄漏。当肿瘤发生时，紧密连接被破坏，肿瘤细胞表面的Claudin18.2表位暴露出来，从而可与Claudin18.2大分子药物结合，是胃癌治疗的潜在靶点。
国际多中心Ⅲ期研究SPOTLIGHT和GLOW均针对Claudin18.2阳性（免疫组化：≥75%肿瘤细胞膜染色，强度≥2+）且HER2阴性的初始治疗晚期食管胃结合部/胃腺癌患者。结果显示，与单纯化疗（mFOLFOX6/CAPOX）组相比，Claudin18.2单抗zolbetuximab联合mFOLFOX6/CAPOX一线治疗均带来有统计学意义改善的中位无进展生存期（mPFS）（SPOTLIGHT研究：10.61个月vs. 8.67个月；GLOW研究：8.21个月vs. 6.80个月）和中位总生存期（mOS）（SPOTLIGHT研究：18.23个月vs. 15.54个月；GLOW研究：14.39个月vs.12.16个月）。
另有多项临床研究结果显示，其他靶向Claudin18.2的新型药物（如ADC、双抗、CAR-T疗法），在胃癌后线治疗的I～Ⅱ期研究结果显示较好的疗效，较晚期胃癌后线标准治疗的疗效数据有明显提高，确证性研究目前正在进行。
同时，在很大比例的恶性肿瘤病例中（如胃肠道腺癌、食管腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌），Claudin18.2均呈阳性表达。凭借其特异性表达模式，Claudin18.2已成为不同癌症靶向治疗的独特分子靶点。
为此，金域医学专门推出针对Claudin18.2靶点的伴随诊断检测项目。该项目通过全自动免疫组化方法进行检测，为SPOTLIGHT和GLOW Ⅲ期临床研究采用的伴随诊断项目，可精准助力筛选Zolbetuximab（佐妥昔单抗）治疗的潜在获益人群，为晚期胃/胃食管交界腺癌患者带来新的希望与曙光。
金域医学已开展胃癌精准诊疗全生命周期分子检测项目，包括HER2免疫组化，PDL1伴随诊断，ERBB2 FISH检测，基于NGS检测的胃癌Mini/基础/中级套餐，以及实体肿瘤精准诊疗大panel（710基因）和实体肿瘤全外显子测序套餐，可检测微卫星状态，部分基因包括ERBB2基因的拷贝数变异，NTRK1/2/3融合变异等多种突变类型，并同时检测EB病毒感染情况和与遗传性胃癌密切相关基因，助力精准识别胃癌中存在的驱动基因、易感基因和预后分子标志物，指导患者胃癌分子分型，预后判断，术后辅助治疗方案制定，靶向治疗选择，遗传风险的评估和微小残留监测等。
