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金域医学参与制定的国内首个干细胞制剂放行规范正式发布

发布时间:2021-10-11
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       9月22日,国家干细胞转化资源库正式发布国内首份《干细胞制剂放行检验规范(试行)》(以下简称《放行规范》)。《放行规范》由国家干细胞转化资源库、同济大学、同济大学附属东方医院及金域医学相关专家历时10个月完成,并邀请了国内干细胞、标准规范制定等领域的12位知名专家参与评审。金域医学高级副总裁、首席科学家于世辉,集团科技与创新管理中心副总经理何君,集团新型业务部高级总监胡艳、杭州金域临检学科主任刘军权、上海金域实验诊断部运营总监徐玉兵等专家作为起草人,参与《放行规范》的制定,为推动细胞产业高质量发展献策献力。


干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞


       干细胞因具有再生组织和人体器官的潜在功能,被称为“种子细胞”或“万用细胞”。临床上可以有目的地改造它,制成干细胞产品移植或回输到病人体内,用于疾病治疗。干细胞产品在制备、存储及运输过程中存在高度变异性,因此对其进行严格的质量把关尤为重要。“放行检验”就是干细胞产品质量检验的关键一环,其目的在于快速验证细胞质量,排除细胞制备操作中的污染风险,从而保证其干细胞制剂临床应用的安全性。当前我国干细胞产业在国家鼓励性政策的引导下蓬勃发展,干细胞产品质量管理体系逐步完善,但仍待建立科学、标准、通用的干细胞制剂放行检验规范。
       《放行规范》首次对我国干细胞制剂放行中的各个环节提出了具体要求,包括样本准备、运输、样本检测、报告的批准发放等方面,为干细胞制备和检测机构的制剂放行全流程提供参考。这份规范对于加强干细胞制剂的质量控制,减少基于干细胞临床研究的不良事件,充分保障受试者安全,促进我国干细胞行业健康稳定发展具有重要意义。


《干细胞制剂放行检验规范》修改讨论会现场


       作为国内最早关注和探索免疫细胞和干细胞检测质量的第三方医学实验室,金域医学积极携手国家干细胞资源转化库、同济大学附属东方医院等各方单位,参与建立干细胞产品质量评价体系并建立相关检验标准化方法,促进细胞产业高质量发展。


金域医学集团董事长兼首席执行官梁耀铭,高级副总裁、首席科学家于世辉,轮值COO谢江涛等与国家干细胞转化资源库副主任汤红明、贾文文等深入交流探讨


       目前,金域医学可提供细胞基本生物学属性、细胞微生物学安全性、细胞生物学安全性、细胞生物学有效性、T细胞多样性、免疫细胞精细化分型、免疫细胞功能检测、细胞端粒长度等75项相关检测服务,基本涵盖整个临床级干细胞制剂质量检测内容。未来,金域医学还将进一步围绕临床级干细胞质量评价体系的更多检测需求,完善标准化细胞检测实验室和分子检测实验室,搭建集细胞临床应用前、应用中、应用后“三位一体”的第三方细胞检验平台,积极为干细胞行业的规范化蓬勃发展贡献第三方医检力量。