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为广州市生物医药研发“添翼”,金域与广州市创新药物临床试验服务中心签约

发布时间:2021-03-25
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广州市创新药物临床试验服务中心揭牌成立
(图源:羊城晚报)

  为进一步整合广州地区丰富的医疗机构资源,完善广州市临床研究服务体系,3月25日,由广州市卫健委牵头组建的广州市创新药物临床试验服务中心(以下简称“服务中心”)正式成立。广州市政府副市长黎明、市卫生健康委党组书记黄光烈等广州市有关部门、各区政府、广州地区各医疗机构、行业学会/协会、生物医药企业相关负责人等出席服务中心揭牌仪式。
  会上,服务中心与金域医学签订了临床试验检验检测服务支撑平台项目合作协议,双方将合作搭建广州临床服务研究体系的技术支撑平台,为广州打造国内新药临床试验新高地提供技术保障。

金域医学COO谢江涛(右三)代表金域医学签订合作协议
(图源:羊城晚报)

  服务中心力争通过5年时间,聚资源、搭平台,为医疗机构、企业和研究者做好精准服务,努力建设临床研究资源集约共享、服务链条完整高效的全链条临床试验服务体系。
  为强化广州临床研究服务体系的技术支撑,推进广州地区及全国临床试验实验室服务国际化、标准化,广州市创新药物临床试验服务中心与金域医学合作共建广州地区符合国际标准的临床试验检验检测服务支撑平台。
  服务中心将协助双方共建的临床试验检验检测服务支撑平台更好地融入本地区临床研究服务体系,努力构建广州临床试验检验检测生态圈,为新药研发提供支撑。作为国内领先的第三方医检机构,金域医学将为优化临床试验检验检测服务平台的流程建设、过程及效率管理提供支持,为本地区及外地医药研发企业及临床研究机构提供科学、合规、一站式的临床试验检验检测服务。
  该平台作为广州临床研究服务体系的技术支撑平台,将致力于克服广州临床试验研究中存在的实验室质量体系建设不足、因要素的差异(设备、试剂、检测方法、人员、环境、质控等)导致的数据偏离、创新性检测指标难以获得等问题,提升广州临床试验检验检测的水平的国际化标准化水平,为广州打造国内新药临床试验新高地提供技术保障。

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  金域医学自2008年起,为中外制药公司、 生物技术公司、CRO公司、医疗器械公司和临床研究机构等提供科学、合规、一站式的临床试验中心实验服务。
  在全流程项目管理上,金域医学打造了无缝链接的中心实验室服务链条,覆盖检测方法开发、检测分析、项目管理、样本采集耗材包订制、样本冷链运输、生物样本管理、数据管理等服务。
  为保障提供的服务质量,金域医学以国际标准质量体系CAP、ISO15189为基础,形成了全面遵循GCP、GLP、21CFR-part11等临床试验质量要求的质量体系,可实现样本全生命周期质量控制和管理,依托金域医学以疾病为导向的全学科、多平台检测服务能力为临床试验提供科学、可靠的实验数据。
   自2008年至今,该中心已为超过1000项I-IV期临床试验提供中心实验室服务,涉及以肿瘤、血液病、感染性疾病、内分泌代谢为主的全病种研究领域,服务达希纳(诺华)、泽布替尼(百济神州)、依米他韦(东阳光)、凯力唯(凯因)等1类新药上市。金域与国内外领先的医药企业、CRO公司建立广泛合作(国内及国际TOP10研发型药企和CRO都建立了合作,活跃客户数超200个),是中国本土成立最早,市场占有率领先的新药临床试验中心实验室。