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医学检验生物样本冷链物流运作即将拥有国家标准

发布时间:2020-08-21
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  生物样本的冷链物流质量与医学诊断结果是否准确息息相关,尤其在新冠肺炎疫情期间,样本的冷链运输标准化和规范化更是深刻影响着实验检测结果的准确性和及时性。为加快推进标准制定,8月21日,《医学检验生物样本冷链物流运作规范》第二次行业标准研讨会在金域医学总部举行。

  会议上提到,在国家卫生健康委员会、国家标准化管理委员会的支持下,由中国物流与采购联合会医药物流分会、医疗器械供应链分会共同牵头,金域医学、金域达物流主笔起草的《医学检验生物样本冷链物流运作规范》行业标准申请上升为国家标准,目前已完成国标公示,等待标准立项。




  全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组常务副组长、中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会秘书长秦玉鸣表示,医检行业生物样本冷链物流运作即将有国家标准。有了统一的标准和规范,将推动生物样本冷链物流进入高速发展的阶段,推动医检行业的高质量发展。



全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组常务副组长、中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会秘书长秦玉鸣致辞


  现阶段第三方医学检验的分析前质量主要由样本冷链物流质量决定。在近70%的分析前误差中,19%的误差对临床影响有重大意义,6.4%的误差直接影响患者的治疗和护理。然而,当前第三方医学检验生物样本医疗冷链物流存在分散、总量大、客单量少、交通运输不方便等特点。没有统一的标准和规范,样本冷链物流的质量会给医检行业带来重大影响。

  为促进行业健康有序发展,2019年12月,筹备了许久的《医学检验生物样本冷链物流运作规范》行业标准制定正式启动。

  2020年初,正值新冠肺炎疫情爆发,不少第三方医检机构成为了本次核酸检测的实验室检测和物流配送的主力军。新冠肺炎病毒样本的运输成为保障整个生物安全和结果准确的重中之重。按照国家卫健委的相关规定,新冠病毒毒株及潜在感染性材料的运输应当严格按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》管理。而后,当疫情防控进入常态化后,《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》一文又再次强调要实现标本采集、保存、运输、实验室检测等各个环节全流程规范化操作。



研讨会现场


  医学检验生物样本冷链物流运作需要快速建立统一规范和标准。在国家卫健委、国家标准化管理委员会的支持下,8月初,由中国物流与采购联合会医药物流分会、医疗器械供应链分会共同牵头,金域医学主笔起草的《医学检验生物样本冷链物流运作规范》行业标准申请上升为国家标准,目前已完成国标公示,等待标准立项。

  金域医学物流管理中心总经理刘为敏表示,建立规范统一的国家标准,对提高提高经济、社会效益、规范市场秩序有非常大的推动作用。第三方医学检验生物样本物流服务的全流程执行标准,可以促进从事第三方医学检验生物样本的物流企业规范、有序地发展,真正助力国家分级诊疗制度有效落地。



金域医学物流管理中心总经理刘为敏致辞


  研讨会上,起草单位以及参会企业代表结合目前企业现状针对存在争议、有待明确的建议进行一条一条的讨论,对标准是否采纳进行研讨,对于温度监测与控制、包装管理、从业人员资格等进行了深入讨论。下一步即将进入公开征求意见阶段。