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中国自主研发抗癌新药在美获批,金域中心实验室服务助力新药研发

发布时间:2019-11-15

  11月15日,百济神州官网宣布BRUKINSA™(通用名:泽布替尼)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,可用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。据悉,泽布替尼是首款由百济神州自主研发获批上市的产品,也是首个获得FDA四大特殊通道资格认定的中国自主研发抗癌新药。


FDA官网


  在中国药物创新研发的历史上,这是具有里程碑式的突破,将鼓舞更多专注于创新和科研的医药企业,坚持创新,专注专业,为中国乃至全球病患带来更多好药和新药,贡献中国的智慧。

  而作为合作伙伴,金域医学对此次历史性的突破表示祝贺。

  早在2016年,金域医学便成为了泽布替尼MCL多中心临床研究的中心实验室之一,为其提供了免疫组化、病理诊断、基因测序的中心实验室检测服务,助力保障该项目高质量开展。

  淋巴瘤是一组起源于B、T或NK细胞的含多种亚型的恶性肿瘤。套细胞淋巴瘤(MCL)通常是侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套区”的B细胞。2019年,在美国预计约有74,200新增NHL病例,其中MCL新增病例为总数的6%。套细胞淋巴瘤通常预后很差,中位生存期为三至四年。套细胞淋巴瘤在诊断时通常已经处于疾病晚期。

  据悉,本次加速批准是基于总缓解率(ORR)。在该适应症中继续获得批准可能取决于验证性试验中对临床效益的认证和描述。百济神州方面表示,泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据,数据显示泽布替尼在参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率(完全缓解和部分缓解综合;ORR)。这两个项目分别为用于治疗复发/难治性(R/R)MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206和全球1/2期临床试验BGB-3111-AU-003。

  金域医学作为中心实验室之一,深度参与了其中一项临床试验,为其提供了免疫组化检测、中心化病理阅片以及基因突变检测服务。金域医学副总裁赵薇薇表示,金域医学非常荣幸参与到首个获得FDA四大特殊通道资格认定的中国自主研发抗癌新药的临床试验项目中,为其提供了高质量、标准化、同质化的检测服务。这也间接反映了,中国本土中心实验室的检测技术和服务质量正在逐步获国际性制药企业和国际权威机构的认可。今后,金域还将继续利用自己的优势,助力中国新药研发。

  据悉,泽布替尼用于治疗复发/难治性(R/R)MCL患者和R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的两项新药上市申请(NDA)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入优先审评,正在审批过程中。


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金域中心实验室综合解决方案助力研发创新


  金域临床试验事业部成立于2008年,致力于为中外制药公司、 生物技术公司、CRO公司、医疗器械公司和医疗机构等提供科学、合规、一站式的临床试验中心实验室综合解决方案。

  依托于全方位、高质量、高通量的临床检测技术平台(包括病理技术、 病理诊断、基因组检测技术、流式细胞术、质谱/色谱技术、临床生化),金域医学可以为制药企业或者科研机构提供科学先进的检测技术和方法。

  为保障提供的服务质量,金域医学强调“合规”,严格遵循临床试验相关法律法规要求。实验室已经获得美国CAP-LAB、 ISO15189等质量体系认可,临床试验项目管理符合GCP、GCLP和21CFRpart11等相关要求,可实现样本全生命周期质量控制和管理,为临床试验提供可靠的、可信的实验数据结果。

  自2008年至今,该中心已为超过1000项I-IV期临床试验提供中心实验室服务,涉及以肿瘤、血液病、感染性疾病、内分泌代谢为主的全病种研究领域,研究产品覆盖药物、疫苗、医疗器械、体外诊断试剂等。


  来源 | 综合百济神州官网、“医药观澜”微信公众号